Por qué Estados Unidos quiere eliminar la fenilefrina de los antigripales
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha propuesto retirar la fenilefrina oral (PE oral) como ingrediente activo en los antigripales de venta libre. El organismo asegura que el compuesto es poco efectivo para aliviar la congestión nasal.
El regulador sanitario llegó a esta conclusión después de revisar los “datos disponibles” sobre la capacidad de la sustancia. Indica que los productos que añaden fenilefrina oral se pueden seguir comercializando sin restricciones. “La presencia de fenilefrina en estos medicamentos no afecta al modo en que los demás ingredientes activos actúan para tratar los síntomas para los que están diseñados”, añade.
La vacuna autoadministrable contra la gripe obtuvo el visto bueno de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos.
La agencia analizó la información preexistente sobre la seguridad y eficacia de la PE oral. Incluyó los registros que se utilizaron para definir la efectividad del agente como descongestionante nasal hace tres décadas. También fueron considerados los estudios más recientes al respecto. La investigación estuvo a cargo de un comité de expertos que determinó por unanimidad que no hay evidencia científica suficiente para respaldar el uso de la fenilefrina en las medicinas de venta libre
«El papel de la FDA es garantizar que las mercancías sean seguras y eficaces. Con base en nuestro análisis y en consonancia con los consejos del comité asesor estamos dando este siguiente paso en el proceso para proponer la eliminación de la fenilefrina oral porque no es eficaz como descongestionante nasal», justifica Patrizia Cavazzoni, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER, por sus siglas en inglés) de la agencia.
La sugerencia de la FDA es preliminar. Se requiere de un dictamen final para determinar qué fármacos que emplean fenilefrina oral pueden comercializarse. El organismo reitera que su propuesta “se basa en consideraciones de eficacia, no de seguridad”.
Theresa Michele, directora de la Oficina de Medicamentos de Venta sin Receta del CDER, apunta que «los consumidores deben saber que existe una amplia gama de otros tratamientos seguros y eficaces para aliviar temporalmente los síntomas de congestión debidos a alergias o a un resfriado común. Los pacientes también pueden hablar con su médico o farmacéutico sobre las formas de tratar estos malestares».
¿Qué es la fenilefrina?
El Consejo General de Colegios Farmacéuticos de España explica que la fenilefrina es una sustancia que reduce el diámetro de los vasos sanguíneos (vasoconstrictor). Hasta ahora, se creía que este efecto en los conductos que irrigan las glándulas mucosas de las fosas nasales y los senos paranasales reduciría la producción de las secreciones. Es por ello que el compuesto ha sido autorizado para utilizarse en fármacos de suministro oral para tratar los síntomas relacionados con los resfriados, gripes o alergias.
La propuesta de la FDA se limita únicamente a los remedios orales que usan fenilefrina. Michele matizó que “las versiones en aerosol nasal del medicamento para aliviar la congestión no están incluidas en esta revisión”. Los atomizadores que contienen el activo funcionan de manera diferente, debido a que se aplican directamente en las vías respiratorias, lo que garantiza una absorción más rápida.
La organización Consumer Healthcare Products Association acusa que la decisión de la FDA carece de fundamentos. Anota que “no existen razones para cambiar el estatus de seguridad y eficacia general de la fenilefrina oral. Los consumidores necesitan opciones de autocuidado. La libertad de elección es un principio fundamental en el sistema de salud de Estados Unidos”.