Una sola inyección al año podría bastar para prevenir las infecciones del VIH, según estudio
Una sola inyección anual de lenacapavir podría ser efectiva para prevenir el contagio del virus de inmunodeficiencia humana (VIH). Los resultados de un nuevo ensayo clínico de fase 1 concluyeron que, con esta periodicidad, la concentración del fármaco en la sangre es lo suficientemente alta para evitar infecciones. Estos hallazgos representan un avance significativo en la lucha contra la enfermedad del sida, que afecta a cerca de 40 millones de personas en el mundo.
Lenacapavir es un antiviral desarrollado por la farmacéutica Gilead Sciences. Aunque es útil para prevenir la infección, no genera inmunidad. Ha sido aprobado como tratamiento reactivo para el VIH en distintos mercados, pero su uso profiláctico aún no está autorizado en ningún país. En dos ensayos de fase 3 previos, demostró ser efectivo para prevenir la infección cuando se administró en forma de inyección subcutánea dos veces al año.
El lenacapavir resonó en todo el mundo al prevenir casi en un 100% la infección de VIH. Para Science, el impacto es mayor a cualquier otro avance científico.
El nuevo estudio, presentado en la Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas y publicado en la revista The Lancet, es el primero en evaluar una inyección anual de este medicamento como PrEP (profilaxis preexposición) contra el VIH. La PrEP es un régimen de medicamentos que previene el contagio en personas expuestas al virus, bloqueando su entrada y replicación en las células humanas.
Para evaluar la viabilidad del lenacapavir como PrEP de administración intramuscular y anual, los científicos analizaron su seguridad y el modo de actuar en el organismo (farmacocinética) durante 56 semanas. El ensayo, de diseño abierto, se llevó a cabo en dos centros de investigación clínica en Estados Unidos. Participaron dos grupos de 20 personas sin VIH y con baja exposición al virus, de entre 18 y 55 años de edad.
A los participantes se les administraron 500 miligramos de lenacapavir en dos formulaciones, con variaciones en la concentración de etanol (5% y 10% p/p). Se midieron los niveles del fármaco en la sangre mediante una cromatografía líquida-espectrometría de masas para evaluar parámetros farmacocinéticos clave. Los resultados obtenidos se compararon con los hallazgos de los anteriores estudios de fase 3.
El análisis mostró que el lenacapavir se absorbió rápidamente por vía intramuscular, alcanzando su concentración máxima en 84.1 días (formulación 1) y 69.9 días (formulación 2). Los niveles promedio del fármaco en la sangre fueron significativamente superiores a los alcanzados con la administración subcutánea semestral, lo que sugiere que su efecto perdura y actúa de manera efectiva en el organismo por poco más de un año.
En cuanto a la seguridad del tratamiento, los efectos secundarios fueron leves a moderados. El síntoma más común fue dolor en la zona de la inyección, que desapareció en una semana y se redujo con la aplicación de hielo.
Los científicos reconocen que el estudio tiene limitaciones. La principal es el reducido tamaño de la muestra, lo que impide detectar eventos adversos menos comunes y obtener conclusiones generalizables sobre el efecto del fármaco en el cuerpo. “Se necesitan datos adicionales de un mayor número de participantes y en una población más diversa para evaluar la seguridad del lenacapavir como PrEP anual y caracterizar adecuadamente su farmacocinética. Este pequeño estudio no contaba con la diversidad demográfica necesaria para evaluar completamente el potencial del medicamento en los grupos que más necesitan prevención del VIH”, indicaron los investigadores.
Los especialistas destacan la importancia de evaluar aún más el lenacapavir de acción prolongada para determinar el riesgo de infección durante el periodo de disminución de los niveles del fármaco (cola farmacocinética) y sus posibles consecuencias clínicas. Para ello, planean un ensayo de mayor alcance que incluirá factores como el sexo asignado al nacer, género, raza, etnia y constitución corporal.
Diversas organizaciones de salud han celebrado los resultados obtenidos por el laboratorio. No obstante, advierten que el precio actual del tratamiento lo hace inaccesible para miles de personas. Gilead comercializa el lenacapavir bajo la marca Sunlenca, con un costo de 42,250 dólares anuales por paciente en Estados Unidos. Sin embargo, un análisis liderado por Andrew Hill, investigador senior de la Universidad de Liverpool, estima que el fármaco podría venderse por 40 dólares. Su estudio evaluó los costos de los ingredientes y los procesos de fabricación con un margen de beneficio del 30%, concluyendo que, si el medicamento se produce a gran escala en una versión genérica y es utilizado por 10 millones de personas al año, su precio podría reducirse en mil veces.
Organismos internacionales prevén que alrededor de 60 millones de personas en el mundo deberán someterse a este tratamiento o similares para controlar el avance del VIH.