El FDA aprueba al fin el lenacapavir, el tratamiento preventivo contra el VIH
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) acaba de dar el visto bueno al lenacapavir como tratamiento preventivo contra el virus de inmunodeficiencia humana (VIH), un prometedor fármaco que solo requiere del suministro de dos inyecciones por año.
El fármaco desarrollado por la compañía Gilead Sciences fue considerado el avance científico más importante del 2024, según la revista Science. La compañía informó que, en los ensayos clínicos, el lenacapavir demostró ser efectivo al 99.9% para prevenir el contagio del VIH por transmisión sexual en personas que pesan más de 35 kilogramos, aunque no activa ni produce memoria inmunológica. Lenacapavir tampoco es una cura contra el VIH/SIDA. Bloquea el virus en sus primeras etapas, siempre y cuando el cuerpo reciba las inyecciones cada seis meses.
El lenacapavir estaba aprobado como tratamiento reactivo para VIH en algunos mercados. Sin embargo, su uso profiláctico (suministrado para prevenir) no se había aprobado. El visto bueno de la FDA supone una nueva etapa en la lucha contra la epidemia del VIH/SIDA en todo el mundo.
En los próximos cuatro años podrían registrarse 6.3 millones de muertes adicionales por Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA), de acuerdo con la ONU.
De acuerdo con Gilead, el lenacapavir se pondrá a la venta bajo el nombre comercial de Yeztugo. Será la primera y única opción disponible en Estados Unidos para reducir el riesgo de contraer VIH con inyecciones. Gilead se ha comprometido a fabricar 10 millones de dosis para 2026, suficientes para tratar a 2.5 millones de personas
“Este es un día histórico en la lucha que lleva décadas contra el VIH. Yeztugo es uno de los avances científicos más importantes de nuestro tiempo y ofrece una oportunidad muy real para ayudar a erradicar la epidemia del VIH”, declaró Daniel O’Day, presidente y director ejecutivo de Gilead.
Un tratamiento contra el VIH fuera del alcance de la mayoría
Aunque prometedor, el primer obstáculo para que lenacapavir llegue a quien más lo necesita será su precio. Yeztugo tendrá un precio anual de lista en Estados Unidos de 28,218 dólares por paciente. Tampoco se ha conseguido su aprobación en otras partes del mundo. Gilead está preparando solicitudes adicionales en países como Argentina, Perú y México, que dependen de la aprobación de la FDA antes de proceder con la solicitud regulatoria.
Winnie Byanyima, directora ejecutiva de ONUSIDA, declaró que el precio del fármaco es incosteable para comunidades en África, donde hay más casos de VIH-SIDA. “El lenacapavir está fuera del alcance. Sin embargo, una herramienta transformadora solo lo es si la gente tiene acceso a ella”, ha referido en múltiples ocasiones.
El Programa Conjunto de las Naciones Unidas sobre el VIH/Sida (ONUSIDA) estableció el año 2030 como “la fecha límite para poner fin a la epidemia del VIH como amenaza para la salud pública”; sin embargo, el Instituto de Métricas y Evaluación de la Salud de Estados Unidos (IHME) advirtió que los esfuerzos globales podrían no ser suficientes para cumplir con dicho objetivo.
La farmacéutica ha adelantado que está trabajando para hacer accesible su medicamento, aunque no ha dado información detallada al respecto. «En vista del compromiso permanente de la empresa con las comunidades afectadas por el VIH, hemos estado desarrollando una estrategia para permitir un acceso amplio y sostenible a nivel mundial», dijo un vocero de Gilead. Los expertos en el tema estiman que habrá mecanismos, como “licencias voluntarias”, disponibles exclusivamente para la población de países de bajos ingresos.